近年来，山东省药监局通过“服务前置化、流程高效化、协作立体化、监管智慧化”的多维策略，有效破解企业从立项到投产的全周期难题，不仅加速了生物医药、医疗器械等新兴产业的发展，也为医药产业现代化和产业集群升级提供了坚实支撑，形成“监管保安全、服务促发展”的良性循环。
生死时速：政企联动破解“最后一公里”难题
“这个速度在其他地方根本不可能实现！”山东瑛泰医疗器械有限公司负责人惠杰的感慨，道出了中国医疗器械审批改革的深层变革。当企业因转产问题面临年底断货危机时，日照市市场监管局立即成立帮扶专班，架起企业与省药监局沟通的“高速通道”。
山东瑛泰医疗器械有限公司坐落于山东日照经济技术开发区，系上海瑛泰医疗器械股份有限公司旗下全资子公司，是日照市委、市政府招商引资的重点项目。总投资2.9亿元，占地面积约2.9万平方米，总建筑面积约4.8万平方米，产品涵盖介入医疗器械、化妆品、保健品三大领域。目前已取得二三类医疗器械生产许可证，可生产神经和心血管手术器械、注射防护器械等产品。
根据瑛泰集团的总体规划，山东公司需在2024年12月底前取得医疗器械生产许可，否则将面临备货库存不足、随时断货的风险，将给公司带来巨大损失。但因转产过程中的不确定因素，企业几乎已没有希望在12月底前拿到医疗器械生产许可。
“我们是心急如焚，将这个问题反映给日照市委、市政府、日照市场局和日照市开发区市场局。没想到日照市极为重视，立即成立了帮扶专班，联系省药监局和药监五分局，派专家对我们进行专门辅导。”惠杰激动地说。
省药监局器械处、注册处和五分局专家团队提前介入，前后多次进行现场和线上指导，从车间布局到设备验证全程“手把手”指导，最终在2024年12月31日完成许可核发，比原计划提前整年实现投产。
“这次是想企业之想，急企业之急的典范。”日照市委书记李在武这样评价。政企联动创新的“保姆式服务”正转化为发展动能：目前，全市规模以上医药健康企业达32家，全市医药健康产业产值突破68.8亿元。
这样的加速度并非偶然。日照市创新构建的“生命健康产业链服务专班”已形成完整服务体系：通过“专人+专班”模式，2024年全市医疗器械生产企业数量翻倍增长，生物医药产业集群初具规模。在省药监局“服务前置化、流程高效化”策略支持下，7家企业12项医疗器械产品注册实现快速审批，“拿证周期”较以往缩短60%，彰显“企事有解、政事高效”的“山东速度”。
全周期服务：从“坐等审批”到“主动陪跑”的范式革新
“从立项到投产，政府服务始终在线。”日照市建立的“生命健康产业链服务专班”，正是“服务型政府”的生动实践。省药监局推出的“前置预案分析+申报期间跟随+审批落地服务”全流程模式，使企业新产品开发效率提升40%以上。
数字化赋能使服务更精准。日照创新打造的“一械一码”智慧平台，实现诊疗设备全流程溯源，联合检查频次降低60%；“医小智”人工智能研发获省里重点支持，数字口腔大会的成功举办印证着“高端化、数字化、绿色化、集群化”的发展路径。平台覆盖全市一级以上医疗机构，实现诊疗设备“一码溯源”，监管效能提升显著，形成“严监管”与“优服务”的平衡。
集群效应：从“单兵突进”到“生态共建”的产业跃升
审批提速释放的“乘数效应”正在重塑产业格局。以日照为例，2024年，医疗器械生产企业从40家跃升至82家，医疗器械生产企业数量四年增长超105%，山大康诺14个药品批准文号完成转移，产业集聚效应显著增强，形成生物医药、医疗器械、医养康养三大集群。
在省药监局的精心指导下，山东迈尔医疗科技有限公司率先突破3D打印技术应用瓶颈，不仅斩获省内首张、全国第二张3D打印活动义齿医疗器械产品注册证，更深度参与制定国家3D打印口腔产品标准和口腔数字智能制造行业标准。通过智能制造新体系，个性化义齿定制周期从8天压缩至3天，带动数字化口腔诊疗全链条升级，为产业集群注入硬核科技动能。
这背后是“链式思维”的生动演绎：瑛泰医疗落地后，带动上游模具、包装材料和下游物流配套企业同步进驻；山大康诺14个药品文号完成转移，与巴洛特药业形成原料药－制剂联动；特康药业等重大项目投产，构建起覆盖化学药、生物药、医疗器械的完整产业链。
当“保姆式服务”遇见“数字浪潮”，当“链式思维”激活“硬核科技”，山东医械产业不仅跑出了从8天到3天的“光速新赛道”，更在政企同频共振中构建起千亿级产业集群的黄金生态圈。从“不可能”到“山东速度”，从“单点突围”到“生态共荣”，这场以审批制度改革为引擎的“链式反应”，正以燎原之势重塑齐鲁产业版图。
